Anvisa e Notivisa

O objetivo deste texto é fornecer informações básicas sobre a Anvisa e sobre o Notivisa, com foco na atuação clínica do fonoaudiólogo.

Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada em 1999 pela lei nº 9.782, sendo vinculada ao Ministério da Saúde.

A meta da Anvisa é proteger a saúde da população através do controle sobre a produção e a comercialização de produtos e serviços relacionados à saúde. Assim, a Anvisa estabelece normas, que tem força de lei, sobre como devem ser produtos e serviços relacionados à saúde. Por exemplo:

1. A Anvisa tem poder para delegar aos estados e municípios ações de vigilância sanitária. É por isso que o alvará sanitário, necessário para o funcionamento de qualquer consultório de fonoaudiologia, é concedido pela Vigilância Sanitária do município. Sem o alvará, o consultório é considerado ilegal perante as autoridades sanitárias, podendo haver multa e interdição do estabelecimento.
2. A lista de produtos submetidos ao controle e à fiscalização da Anvisa inclui medicamentos de uso humano, materiais e equipamentos de saúde, alimentos, cosméticos e saneantes.
3. Empresas que fabricam, distribuem ou importam produtos relacionados à saúde só podem funcionar com autorização da Anvisa. Neste sentido, é importante que o fonoaudiólogo adquira produtos para avaliação e terapia somente de empresas que são autorizadas pela Anvisa para funcionar. É uma segurança para o profissional e para os pacientes.
4. Todos os materiais e equipamentos de saúde precisam ter registro na Anvisa. Isso garante que o material ou equipamento foi fabricado de acordo com as normas de qualidade estabelecidas pela Anvisa. É considerado crime utilizar materiais e equipamentos sem registro, porque isso pode colocar em risco a saúde dos pacientes. Os materiais utilizados pelo fonoaudiólogo devem ter registro na Anvisa: luvas, máscaras, protetores de microfone e fones de ouvido, guias de língua, válvulas de fala, eletrodos de superfície, álcool 70%, esporos bacterianos, saneantes, etc. Os equipamentos utilizados também devem ter registro: audiômetro, imitanciômetro, eletroestimulador transcutâneo, autoclave, etc. Equipamentos como microfones, interfaces de áudio e câmeras de vídeo estão dispensados de registro sanitário. Veja esta orientação do Conselho Federal de Medicina, que é válida em todas as áreas da saúde: “Anvisa orienta quanto à compra e venda de equipamentos hospitalares sem registro”.
5. A Anvisa tem poder para interditar lotes de produtos, locais de fabricação, de armazenamento e de venda de produtos de saúde caso as normas de produção não tenham sido respeitadas. A seguinte notícia exemplifica isso: “Anvisa anuncia suspensão de lotes de medicamentos e desinfetante”.
6. A Anvisa tem poder para controlar a publicidade de produtos de vigilância sanitária. Um exemplo claro e conhecido de todos é a propaganda de cigarros: “Publicação reúne ações da Anvisa no controle de tabaco”.
7. A Anvisa tem poder para fazer vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras. Por isso, caso o fonoaudiólogo importe um equipamento de uso profissional que não tem registro na Anvisa, a entrada do equipamento no país será barrada. É o mesmo que acontece com medicamentos que não tem autorização para serem fabricados e comercializados no Brasil, como exemplifica a notícia “Anvisa adia decisão sobre importação de remédio à base de maconha”.

Notivisa

O Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária (Notivisa) é um sistema via internet que recebe notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos e serviços de saúde. Um evento adverso é um problema que resultou em dano à saúde. Se não houve dano, o problema é definido como queixa técnica.

Todos os profissionais de saúde podem utilizar o Notivisa, sejam eles funcionários de empresas ou instituições (clínicas, hospitais, hemocentros, laboratórios, universidades) ou profissionais liberais. Para utilizar o sistema, basta se cadastrar neste link.

Exemplos de queixas técnicas que podem ocorrer e serem reportadas por profissionais de fonoaudiologia:

• Material ou equipamento sem registro.
• Material ou equipamento com desvio de qualidade.
• Material com suspeita de falsificação.

Exemplos de reações adversas que podem ocorrer e serem reportadas por profissionais da fonoaudiologia:

• Falta de efetividade de algum produto destinado à terapia. Por exemplo, o fonoaudiólogo adquiriu o produto X que prometia auxiliar na reabilitação de alguma função de fala. Se o produto foi utilizado da forma correta e não produziu os resultados desejados em diversos pacientes, o profissional pode entrar em contato com a empresa fabricante e também fazer notificação à Anvisa.
• Evento adverso devido ao uso de equipamento de saúde. Por exemplo, o paciente ou o profissional recebeu descarga elétrica durante processo terapêutico com determinado equipamento. Se o equipamento foi utilizado corretamente e se a manutenção está em dia, o evento adverso deve ser comunicado à Anvisa.

Ao receber a notificação, a Anvisa analisa a ocorrência quanto à gravidade, previsibilidade de ocorrência, relação causal e risco associado ao evento. Nem toda notificação gera processo de investigação. Geralmente a Anvisa aguarda o recebimento de diversas notificações semelhantes, porque isso sugere consistência nas reclamações. A partir do momento em que se constata que uma medida sanitária se impõe, é aberto processo de investigação pela Anvisa, que inclui visita ao estabelecimento que produz e/ou vende o produto, coleta de amostras, elaboração de alertas, alteração no rótulo do produto, restrição de uso, interdição de lotes ou cancelamento de registro sanitário.

No ano de 2012 (último relatório divulgado), foram realizadas 34.661 notificações. As instituições foram responsáveis por 93% das notificações e os profissionais liberais, por 7% das notificações. Pelos índices, fica claro que os profissionais liberais desconhecem ou pouco aderem ao Notivisa. O Estado de São Paulo é o estado que mais notifica, com 34% das queixas.

Os materiais de saúde (como agulhas e luvas) foram alvo de 30% das notificações. Na grande maioria das vezes, a queixa era técnica, ou seja, a qualidade do produto estava aquém do desejado. Raramente o artigo provocou dano à saúde do paciente (provavelmente porque, notando-se a baixa qualidade, o produto não foi utilizado). Os equipamentos de saúde foram alvo de 3% das notificações. Também na maioria das vezes, a queixa era técnica, ou seja, o equipamento não estava em conformidade com o esperado, mas não produziu dano ao paciente.